Que un producto se venda como complemento alimenticio no significa que cualquier cantidad de melatonina sea adecuada, y mucho menos que deba utilizarse de la misma manera en un adulto y en un niño.
La reciente alerta de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) es un buen ejemplo.
El 9 de septiembre de 2026, AESAN informó de la retirada de Melatonin Time Release, de Haya Labs, un producto procedente de Estados Unidos que contiene 5 mg de melatonina por tableta. Según la Agencia, esa cantidad puede ejercer una acción farmacológica y producir reacciones adversas de diferente gravedad. Consultar la alerta oficial de AESAN.
Conviene aclararlo desde el principio: la alerta afecta a ese producto concreto. No es una retirada general de la melatonina ni significa que todos los complementos con melatonina sean problemáticos.
Pero sí sirve para recordar algo importante: con la melatonina, la dosis, la formulación y la edad importan.
“Es natural” no significa “da igual la dosis”
La melatonina es una hormona que produce nuestro propio organismo y participa en la regulación del ciclo sueño-vigilia. Precisamente porque tiene actividad fisiológica, la cantidad que contiene un producto es relevante.
La guía utilizada por AESAN recoge que las dosis de melatonina iguales o superiores a 2 mg pueden conferir al producto la consideración de medicamento, mientras que las dosis inferiores se encuadran en el ámbito de los complementos alimenticios cuando cumplen el marco regulatorio correspondiente.
Por eso un producto de 5 mg por tableta, como el incluido en la alerta, no es comparable sin más con los complementos de melatonina que encontramos habitualmente en nuestro mercado.
La AEMPS ya ha retirado anteriormente productos comercializados como complementos con dosis de melatonina que les conferían la consideración de medicamento.
¿Y 1 mg de melatonina?
Existe una declaración de propiedades saludables autorizada en la Unión Europea: la melatonina contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño cuando se consume 1 mg poco antes de acostarse.
Eso explica por qué muchas formulaciones comercializadas como complementos utilizan esta cantidad. Pero hay una distinción fundamental:
Que 1 mg sea una cantidad utilizada en complementos alimenticios no significa automáticamente que sea apropiada para cualquier niño ni para cualquier problema de sueño.
En pediatría, la edad, el motivo por el que el niño no duerme, la duración del problema, otros tratamientos y la rutina de sueño forman parte de la valoración.
No todas las “melatoninas” son iguales
Cuando alguien nos dice en farmacia “le estoy dando melatonina”, todavía faltan varias preguntas antes de saber realmente qué está tomando:
- ¿Cuántos miligramos contiene la dosis?
- ¿Cuántas gotas, comprimidos o gominolas se administran?
- ¿Es de liberación inmediata o prolongada?
- ¿Qué otros ingredientes contiene?
- ¿Qué edad tiene el niño?
- ¿Por qué se está utilizando?
Dos envases que ponen “melatonina” pueden ser productos muy diferentes. Además de la cantidad, puede cambiar la presentación, la pauta, el tipo de liberación y el resto de la composición. Por eso la comparación debe hacerse por dosis real y por fórmula completa, no solo por el nombre del ingrediente de la parte frontal del envase.
Melatonina: qué mirar en la etiqueta antes de que entre en casa
1. Cuántos miligramos aporta realmente
No mires solo que el envase diga “melatonina”. Comprueba cuántos miligramos proporciona la dosis diaria recomendada. Un producto de 5 o 10 mg adquirido por internet, especialmente si procede de otro mercado, merece especial atención.
2. Dosis por unidad y dosis diaria no son lo mismo
Una gominola puede contener una cantidad determinada, pero la recomendación puede ser tomar dos. Lo mismo ocurre con gotas, comprimidos o pipetas. La cifra importante es cuánto se toma realmente al día.
3. Comprueba el etiquetado y quién lo comercializa
El etiquetado en español, la identificación del responsable y la comercialización en la Unión Europea aportan información importante. Comprar complementos de vendedores extranjeros por internet puede significar acceder a productos formulados conforme a normas diferentes de las españolas.
4. Mira toda la fórmula
No siempre estamos tomando únicamente melatonina. Puede combinarse con aminoácidos, vitaminas, plantas u otros componentes. En niños, revisar la composición completa es especialmente importante.
5. Consulta las alertas oficiales
AESAN dispone de un buscador público de alertas alimentarias. Si tienes en casa el producto objeto de esta alerta —Melatonin Time Release de Haya Labs, 5 mg—, la recomendación oficial es no consumirlo. Consultar el buscador de alertas de AESAN.
¿Y la melatonina en niños?
Aquí está probablemente la parte más importante. La pregunta no debería ser únicamente “¿cuántos miligramos tiene?”, sino también “¿por qué necesita melatonina este niño?”.
Un niño que tarda en dormirse porque tiene horarios irregulares no plantea la misma situación que un niño con despertares repetidos, problemas respiratorios nocturnos, determinados trastornos del neurodesarrollo o un cambio brusco de su patrón habitual.
Por eso, especialmente en edades tempranas, la melatonina no debería convertirse en una solución automática para “que se duerma”. Antes hay que valorar la edad, el problema concreto, los horarios, la rutina de sueño, otros tratamientos y la duración del problema.
Hay además señales que merecen valoración pediátrica independientemente de que se esté pensando o no en utilizar melatonina:
- ronquido intenso;
- pausas respiratorias durante el sueño;
- somnolencia excesiva durante el día;
- despertares asociados a dolor;
- un cambio importante y repentino en el patrón de sueño.
Antes del complemento: revisar la rutina
No todos los despertares ni todas las dificultades para conciliar el sueño son una enfermedad. Especialmente en bebés y niños pequeños, los despertares nocturnos pueden formar parte de la evolución normal del sueño.
Antes de recurrir a un complemento conviene revisar medidas básicas:
- horarios relativamente regulares;
- una rutina predecible antes de acostarse;
- reducir las pantallas antes de dormir;
- habitación oscura, tranquila y con temperatura adecuada;
- actividad física durante el día;
- evitar una estimulación intensa justo antes de acostarse.
En muchas familias, intervenir primero sobre estos factores resulta mucho más importante que añadir un producto.
Melamil y Melamil Tripto: ¿son lo mismo?
Entre las formulaciones que trabajamos habitualmente en ParafarmaBaby se encuentran Melamil y Melamil Tripto. Ambos contienen melatonina, pero no tienen la misma composición.
Melamil gotas
Según la información actual del fabricante, 4 gotas aportan 1 mg de melatonina. La pauta indicada por el fabricante es administrarlo aproximadamente 30 minutos antes de dormir.
Ver Melamil gotas en ParafarmaBaby.
Melamil Tripto gotas
Melamil Tripto combina melatonina con L-triptófano y vitamina B6. En la dosis de 0,5 ml aporta 1 mg de melatonina, 20 mg de L-triptófano y 1,4 mg de vitamina B6, según la información actual del fabricante.
Ver Melamil Tripto gotas en ParafarmaBaby.
Esto demuestra precisamente por qué no basta con comparar dos productos diciendo simplemente “los dos llevan melatonina”. La elección debe hacerse teniendo en cuenta la fórmula completa y la situación concreta, no pensando que uno es simplemente “más fuerte” que el otro.
Entonces, ¿puedo darle melatonina a mi hijo?
No hay una única respuesta válida para todos los niños. Que un producto sea un complemento alimenticio y que su dosis sea mucho menor que los 5 mg del producto retirado por AESAN no significa que automáticamente haya que utilizarlo.
Si existe un problema de sueño persistente o se está planteando empezar un complemento con melatonina en un niño, es recomendable comentarlo con el pediatra o con un profesional sanitario que pueda valorar el contexto.
Y si ya tienes un producto en casa y no sabes interpretar la cantidad, la pauta o la composición, desde ParafarmaBaby podemos ayudarte a revisar la etiqueta.
Nuestra posición como parafarmacia
En ParafarmaBaby creemos que vender productos infantiles implica también explicar cuándo tienen sentido y cuándo no.
Por eso mostramos la composición y la dosis de nuestros complementos y ofrecemos una consulta farmacéutica gratuita para resolver dudas antes de utilizarlos.
Puedes consultar nuestra selección de productos para rutinas del sueño y las fichas completas de Melamil gotas y Melamil Tripto gotas.
Pero si el problema de sueño de tu hijo necesita valoración clínica, nuestra recomendación será igualmente clara: consulta con su pediatra.
Este artículo tiene carácter informativo y no sustituye la valoración de un profesional sanitario. La alerta mencionada corresponde a AESAN, publicada el 9 de septiembre de 2026, y afecta exclusivamente al producto identificado por la Agencia.
